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儀表校驗管理中的5個關鍵問題及解決方法

??2021-07-02 閱讀:624
 儀表校驗的管理,包括校驗策略、如何確認那些無法校驗的儀表、如何確認儀表測量值的代表性、如何將QC檢測儀器校驗與確認工作結合起來、如何進行校驗失敗的調查。

問題1:儀表、測量裝置和檢測儀器,是否處于正確的校驗策略之下?

校驗策略,通常根據測量值的意義決定。我建議的校驗策略如下,并且建議將每種儀表校驗周期的風險分析,記錄在儀表數據庫中(例如使用如下代碼):

關鍵儀表的測量值有重要影響,例如

A. 關鍵工藝參數,或者直接影響關鍵工藝參數。

B. 產品質量報告值,或者對產品質量報告值的準確性有直接影響。

C. 指示安全隱患,通常這是國家強檢的項目。

D. 設備性能的重要指示。

E. 重要的經濟核算。

關鍵儀表應當定期校驗或確認。校驗周期的制定,可以參考國家計量檢定規程,并且考慮其故障頻率。

非關鍵儀表測量值沒有重要影響,例如

F. 非關鍵工藝參數。

G. 為工作提供方便、或者僅僅提供信息的測量值。

非關鍵儀表應當定期校驗、確認或者檢查;如果定期檢查,那么檢查方法應當能夠發現其出現故障。

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問題2:某些儀表、測量裝置或檢測儀器無法校驗,如何處理?

校驗的目的,是為了保證測量值能夠溯源到國家標準,最后溯源到SI單位(見圖1)。這是為了保證國際貿易、法規管理和技術交流中數據的準確性和統一性。例如,客戶所在國家的藥典規定某個藥品的HPLC純度不低于98.0%;公司自己測出來有98.5%。那么,如何保證公司的測量值與客戶的測量值一致?最基本的工作就是對HPLC進行校驗。

因此,用于產品放行的測量值、以及用于判斷法規符合性的測量值(例如壓力容器的法規符合性),應當可追溯到國家標準和SI單位,這樣與國家標準、法規要求或者顧客要求相比較才是有意義的。

偶爾我們會遇到一些無法校驗的儀表,比如一些超高壓電子壓力表、壓力傳感器等等,而且這些儀表往往是關鍵儀表。這些特殊儀表,或者世界上只有少數機構能夠校驗,時間和成本花費非常昂貴;或者校驗需要進行破壞性的拆卸,因此校驗變得不現實;也有部分儀表的無法校驗是由于供應商的設計不當造成的。

如果我們去分析這些無法校驗的儀表的用途,可以發現它們基本上都是為了某種特殊的工藝用途而設計的,目的是實現對工藝的控制。也就是說,這些儀表產生的數據僅僅對于用戶自己有意義。只要這個儀表能夠幫助用戶實現工藝控制的目的,是否能夠追溯到SI單位并不是關鍵的。因此,在這種情況下,可以考慮通過評估設備的執行結果,去確認這種儀表所實現的功能。

例如液位的雷達探頭,無法校驗;其確認方式是在罐內加入不同體積的水,評估讀數與水重量之間的差異。

企業在設計這些儀表的確認方案之前,可以多與生產廠家溝通,了解這個儀表的原理和用途。有時候一個看起來異常復雜的儀表,可以用一種異常簡單的方式進行確認(比如一把直尺)。

問題3:儀表、測量裝置或檢測儀器的檢測值是否有代表性?

設備上安裝的儀表或測量裝置,需要檢查其量程選擇是否合適,安裝位置和安裝方式是否正確,是否能夠讀到有代表性的數值。例如,壓差讀數通常在5 - 15 Pa,那么安裝一個最小分度10Pa的壓力表明顯是不合適的;再比如,溫度探頭有時候會安裝在連接主管道的套管內,如果溫度探頭的長度不夠,測量值可能不反映真實值。

對于QC檢測儀器的測量值的代表性,通常通過取樣方式的代表性實現。這不屬于校驗的范圍,本文只簡略描述如下。

QC取樣的主要風險在于:QC通常從不同部位取樣,然后制成混合樣,進行檢測;混合樣檢測值的代表性,有一個重要的前提,即物料是均勻的。對于工藝中間體或者成品的取樣代表性的驗證,通常我們從中間體或成品的不同部位分別取樣,分別檢測,評估產品是否均勻;同時,按照正常取樣方式取混合樣,檢測混合樣后,比較混合樣檢測值與上述單點取樣的檢測值。對于關鍵原料,如果供應商可以證明批次是均勻的(例如對供應商審計時,審核其批次均勻性的驗證數據),那么通常可以省略對取樣方式代表性的驗證。

問題4:在QC實驗室,如何把校驗和確認結合起來?

對于QC檢測儀器,性能確認的目的,是確認其測量值與真實值之間的差異(“誤差”)得到控制;而校驗的目的,是保證測量值可追溯到國家標準和SI單位,即測量值的準確性。

因此,對于QC檢測儀器,校驗和確認之間其實絕大部分是重疊的。比如HPLC,目前國家計量檢定規程JJG 705-2002中規定HPLC需要校驗的項目,基本上就是HPLC確認要做的內容。

【HPLC的確認請參閱PA/PH/OMCL(11)04 Qualification of Equipment, Annex 1: Qualification of HPLC Equipment,從EDQM網站下載】

如果我們選擇服務可靠的校驗機構,就可以大大減少確認的工作。例如HPLC,第一次校驗/確認通常由HPLC生產商做(初次確認通常會包括在購買合同當中),然后用戶進行性能確認,執行最具有挑戰性的方法,例如檢測限/定量限較低,或者雜質較多。此后可以定期請校驗機構進行校驗,并補充校驗中沒有做的內容。

使用外部校驗機構的校驗數據作為確認數據,最主要的挑戰是:

缺乏原始數據:通常企業只能從校驗機構拿到一份證書,列出各個項目的結果。這個對于HPLC和GC特別突出。對此,企業可以與校驗機構商議,在執行HPLC和GC校驗時,將圖譜打印出來,然后企業人員簽名,作為校驗證書的支持數據。

校驗項目不全:有的校驗機構,如果企業沒有要求,會不執行計量檢定規程中的某些項目。企業需要實現與校驗機構事先商議好校驗項目。

校驗證書的完整性:校驗機構出證書的時候也有可能出錯。校驗證書回來以后,企業應當核對儀器編號是否正確,是否符合計量檢定規程中的標準,是否有計量標準器具的證書編號,校驗范圍是否覆蓋使用范圍,然后簽名確認。此外,證書上最好有可追溯性聲明,例如“測量值可追溯到SI單位”。

選擇可靠的校驗機構:這是校驗數據是否可靠的最關鍵保證。

問題5:儀表校驗失敗,如何處理?

如果正在使用中的儀表出現校驗失敗(Out-of-Calibration,OOC),需要根據該儀表測量值的意義決定調查行動。

【測量值的意義見“問題1”的討論】

對于非關鍵儀表的校驗失敗,應根據歷史數據,審核是否需要縮短該位置或者該類儀表的更換頻率。該事件作為次要偏差記錄下來即可。

對于關鍵儀表的校驗失敗,應作為重要偏差調查,遵循“原因分析 - 影響評估 - CAPA”的調查思路[1]。如果是測量關鍵工藝參數的儀表出現OOC,影響評估中,需要回顧過去幾批產品的質量是否正常;如果是QC檢測儀器出現OOC,影響評估中,可能需要復測過去幾批產品的留樣。如果過去幾批的調查發現問題,那么還要再往前追溯,確認所有受到影響的批次。

關鍵儀表出現OOC,原因分析和影響評估是很難做的,可能找不到原因,可能復測的工作量很大;如果放行了不符合標準的批次,還要考慮是否召回。為了避免關鍵儀表OOC的嚴重后果,最好在兩次校驗之間增加性能檢查,在使用前就發現OOC的情況。例如,QC分析天平和生產關鍵投料使用的天平,每天用標準砝碼檢查;HPLC和GC,每天執行系統適用性檢查;IR,每月用標準聚苯乙烯薄膜檢查;電導率儀,每天用標準氯化鉀溶液檢查電極常數;熔點儀,每季度用標準物質檢查。

對于特別重要的儀表,僅僅使用前檢查還是存在風險:如果下一次檢查發現問題的話,兩次檢查之間還是有批次或者數據受到影響。因此,可以加入使用后檢查或使用中檢查。例如,HPLC和GC檢測,首先做系統適用性,然后在樣品序列中間,和樣品序列的末尾,再進一針標準樣,通過序列中和序列末標準樣與系統適用性的比較,確認標準樣之間的樣品檢測都是正常的;再比如,運輸臨床研究藥品之前,或產品運輸驗證之前,對記錄運輸過程溫度的Data Logger進行校驗,運輸驗證完成后,再次對Data Logger進行校驗,確保Data Logger在運輸過程中沒有損壞,從而確保運輸驗證數據的有效性。

企業在這方面通常出現的差錯包括:

OOC沒有得到記錄和報告。儀表總是會壞的,尤其是安裝在振動環境下的壓力表,特別容易壞。有的企業SOP規定OOC必須得到報告和調查,但是幾千塊儀表,一年下來沒有報告一個OOC,這是很難讓人相信的情況;實際情況是SOP沒有得到遵守。

性能檢查使用的器材或者試劑缺乏可追溯性。例如,IR每月檢查使用的聚苯乙烯薄膜未經校驗;電導率儀檢查使用的氯化鉀不是基準物質,等等。

使用前檢查出現異常后,沒有報告偏差,也沒有調查可能受到影響的批次。

 

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